ENVIAR Conversión

1. Estandarización de Datos

Nuestros profesionales capacitados están bien versados en los estándares de CDISC y transformarán sus datos no clínicos en bruto en conjuntos de datos SEND conformes. Creamos conjuntos de datos SEND para una variedad de tipos de estudio, incluyendo estudios de farmacocinética, toxicología y seguridad.

2. Validación y Control de Calidad

La calidad es nuestra máxima prioridad. Realizamos rigurosas verificaciones de validación en los conjuntos de datos SEND de acuerdo con las reglas comerciales de la FDA, las reglas de validación de la FDA y las reglas de cumplimiento de CDISC para identificar cualquier inconsistencia, error o información faltante. Llevamos a cabo una revisión exhaustiva de control de calidad en los informes de estudio para garantizar que los conjuntos de datos SEND sean consistentes con el informe del estudio. Nuestros procesos de control de calidad garantizan que sus datos sean precisos, confiables y estén listos para la presentación regulatoria.

3. Supported SENDIG Versions

Nuestra experiencia abarca una variedad de versiones de la Guía de Implementación de SEND (IG), incluyendo:

• SENDIG 3.1 y 3.1.1
• SENDIG-Animal Rule v1.0
• SENDIG-DART v1.1 and v1.2
• SENDIG-Genetox v1.0

4. Soporte de Dominio Personalizado

Estamos equipados para manejar la estandarización de datos para dominios que actualmente pueden requerir ser estandarizados en dominios personalizados, tales como:

• ADA (Anti-Drug Antibodies).
• Nervous System Findings.
• Dermal and Ocular Measurements.

5. Paquete SEND Entregado

Cuando nos elige, su paquete SEND entregado incluye:

• Conjuntos de datos SEND estandarizados en archivos de transporte SAS (formato XPT).
• Define.xml.
• Nonclinical Study Data Reviewer’s Guide (nsdrg).
• Pinnacle21 validation reports.
  

El Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND) es una implementación del Modelo de Tabulación de Datos Estándar (SDTM) de CDISC para estudios no clínicos. SEND proporciona un formato estándar para presentar datos no clínicos, asegurando consistencia en la organización e integración de la información del estudio. Esto facilita el proceso de presentación de datos no clínicos a los organismos reguladores, lo que lleva a una mayor coherencia en la presentación y transparencia en la evaluación y análisis de la información. En última instancia, SEND permite un camino más eficiente y simplificado hacia la aprobación regulatoria.

Enfoque Principal de SENDIG: Diseñado para varios tipos de estudio, incluyendo:

• Single-dose general toxicology.
• Repeat-dose general toxicology.
• Carcinogenicity studies
• Respiratory and cardiovascular testing in safety pharmacology studies.

Apoyo Diversificado para Estudios: Versiones adicionales de SENDIG se adaptan a tipos de estudio específicos:

• SENDIG-DART v1.1 and 1.2: Focuses on DART studies, particularly.
• embryo-fetal development and juvenile animal toxicity.
• SENDIG-AR v1.0: Supports data submission under the Animal Rule.

Garantizando la Conformidad y la Calidad:

• Conformance rules ensure generated data structures conform to standards.
• These rules identify and codify conformance criteria and case logic from the SENDIG.
• Supports development of quality processes and tools for data integrity.

Entender cuándo se requiere la estandarización de datos SEND (Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos) es crucial para cumplir con los requisitos de presentación de las agencias regulatorias. La tabla a continuación del catálogo de estándares de la FDA proporciona un resumen de cuándo es obligatorio el SEND para diferentes tipos de presentaciones, junto con variaciones en los requisitos de fechas para CBER (Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos) y CDER (Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos).

El mandato de la FDA para la implementación del FDA SEND 3.0 el 17 de diciembre de 2017, requirió la presentación de documentos regulatorios en un formato electrónico. Posteriormente, el 15 de marzo de 2019, el alcance se amplió con el requisito de SEND 3.1 para estudios IND, abarcando Farmacología de Seguridad, particularmente para estudios cardiovasculares y respiratorios. Además, a partir del 15 de marzo de 2023, CBER hizo cumplir el Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND), ampliando aún más los requisitos regulatorios.

Nuestro equipo está bien versado en las regulaciones SEND en evolución y puede guiarlo a través de las complejidades del cumplimiento. Contáctenos hoy para aprender cómo nuestros servicios expertos pueden ayudarlo a navegar por el cambiante panorama de la estandarización de datos no clínicos.